三亚食品药品监督管理局学习考察报告

（2006年12月11日）

2006年11月，三亚食品药品监督管理局分别在李廷松局长、陈百川副局长的带领下，先后分两组到四川、云南、贵州、江西、湖南五省进行学习考察，从中取得了不少有益经验，收获甚多，达到了预期效果。

一、  收获与体会

这次学习考察是我局建局以来外出人员最多、学习时间

最长、学习考察地方最多的一次集体学习活动。每到一处，大家都充分受到了学习考察地食品药品监管局的热情接待，他们安排了专门的座谈会，局领导及对口科室领导都进行工作经验介绍，有针对性地开展交流，我们还实地考察了食品药品市场监督情况。重点学习药品监督管理、稽查执法、农村两网建设、食品安全监管等方面的工作，由于学习考察人员事先都带着问题，有备而学，考察取得了显著成果，取得了不少好的“真经”，大家感到工作视野更加开阔了，思路更加清晰了，都认为有许多地方值得我们学习和借鉴。

主要的经验和做法有：

（一）药品监督管理方面

1、对药品经营企业实行分类管理。将全部药品经营企业共分A、B、C三类。根据类别确定监督检查的频次。A类是各方面管理规范、没有不良记录的企业，药监部门每年检查一次；B类是各方面管理比较规范、没有不良记录的企业，药监部门每半年检查一次；C类是有违法史、平时管理较混乱的企业，药监部门每季度或每月检查一次。

2、建立诚信档案。将辖区的经营企业建立诚信档案，并公布在药监部门的内部监督网上，实行动态管理。诚信档案的内容包括：单位名称、经营地点、资质情况、年底公布违法行为等基本情况。

3、加强对从业人员的培训。坚持每年对药品零售企业、个体诊所药品从业人员进行培训一次，经培训考试合格发给上岗证方可上岗。

（二）人员业务分工方面

1、对药品市场的监督管理及日常巡查：湖南益阳局和四川广汉局均实行分片管理，责任到人，每三个月轮换一次。

2、对案件的承办分工：湖南益局采取的是各业务科室都开展日常检查，都能够独立办案，只是日常检查的侧重点有所不同。案件实行谁发现谁办理，对于不属本科室监管范围的案件可以办理，也可以移交稽查队办理。稽查队对所有类型的案件都可以办理。

（三）药品稽查办案方面

1、案件的线索

贵州黔南局和湖南益阳局在稽查办案方面对于取证工作做得非常精细，注重在准确、真实性上下功夫，在药品经营企业管理较为规范后，把稽查重点放在了综合医疗机构的药品及医疗器械的监督上，取得了良好效果，值得我们学习与借鉴。

（1）检查中贵州黔南局重视发票的真实完整，而轻进货单据。①一些综合医疗机构购进的药品是否全部是从合法的药品经营企业购进，要以所购进的药品是否有合法的药品经营企业开具的正式发票为准；②如在购进的一批货物中有药品和医疗器械，而在发票上只注明了药品而无医疗器械，则医疗器械部分可按从非法渠道购进论处。

（2）贵州黔南局对于经营体外诊断试剂的企业，由于体外诊断试剂的批准文号已由医疗器械改为药品的批准文号。如只有医疗器械的经营权而没有药品的经营权仍在经营的，即按无证经营论处。

（3）江西九江局在检查医疗器械时重视查看医疗器械产品注册证书，主要查看注册证书或注册批件上所列的适用范围、配件与实际购进的医疗器械是否相符，如有不符即可查处。同时要特别注意所提供的医疗器械产品注册证书是否过期。

（4）对于体外诊断试剂的包装上标明的批准文号仍未变更的案件，贵州黔南局和湖南益阳局的作法不同：黔南局对所有还未将医疗器械批准文号改为药品批准文号的体外诊断试剂，一律按假药论处；而益阳局对于药品和医疗器械两种批准文号，只要有一种就予以认可，如果两种批准文号都没有或者原来使用的医疗器械批准文号已过期的，则按假药论处。

2、案件的执行

江西九江局对于案件的执行力度很大，他们对于当事人逾期不履行处罚的案件，就申请法院强制执行，并根据实际执行到的罚没款数额按比例给法院。有时甚至将法院强制执行所收缴的罚没款全部留交法院，以进一步加大对不法分子的震慑力。

3、案件的程序

（1）贵州黔南局案件的归档顺序、文书的书写方式和内容均按省局统一的模式制作。在案件合议时，确定一个罚款的倍数，但在《行政处罚事先告知书》中并不注明具体的倍数，只是按《药品管理法》相关规定注明罚款倍数的幅度。在告知时再跟相对人沟通，让其接受合议确定的罚款倍数。这可以避免修改合议决定而带来的许多后续工作的麻烦。

（2）湖南益阳局案件办理程序是：在合议和告知当事人之后，承办人就将所有案件材料移交法规科，处罚决定的审批、作出和执行均由法规科办理。承办人在案件调查终结后提前向稽查队领导提出合议请求，由队领导安排案件合议，一般固定在每周一上午进行，每位稽查队队员都要参加。

（四）农村两网建设

1、农村药品供应网的建设模式：乐山市引导通过GSP认证的批发企业和连锁企业按交通线路直接向乡镇卫生院、村卫生站（室）、个体诊所和零售药店配送药品或者设中转配送药品。引导批发企业和连锁企业既“吃肉又啃骨头”，向边远地区配送药品。把承担向边远地区配送药品，作为批准分支机构的条件，促使企业“啃骨头”。引导药品批发企业和连锁企业探索采用第三方物流的办法向交通不便的药品供应点配送药品，使每一个药品供应点都能及时有效获得药品供应，实现“以线连点”。 在药品供应点的建设方面，各区县因地制宜，实现“以点覆面”，采用的主要方式有：①中转式：在无药品批发企业的区县批准通过GSP认证的药品批发和连锁企业在县城设立药品配送库，以便其向农村供应药品；通过GSP认证的药品批发和连锁企业在乡、镇设立药品配送库或中转库，向乡、镇卫生院、村卫生站（室）、个体诊所及零售药店配送药品。②改造式：将自愿并具备药品经营条件的个体诊所改造为药品零售网点。③增设式：在没有药店的乡、镇、村增设药品零售店或乙类非处方药专柜。④委托式：在交通不便的边远地区，由批发企业委托乡镇卫生院向村卫生站（室）配送药品。而贵州黔南局则克服居住人口分散不利条件，在各县（市）乡镇卫生院设药品专柜点，具体负责本乡镇（村）的药品配送，确保药品配送覆盖率达100%。

2、农村药品监督网协管员信息员的管理：

（1）制定协管员信息员管理办法，落实专人具体抓，纳入全年目标管理，年终进行考核。

（2）充分利用药品监管工作制约性和导向性，把农村药品监督网络建设与GSP认证工作、药品分类管理、药品零售连锁、农村卫生体制改革等工作和实施食品药品放心工程等紧密结合起来，积极引导药品零售单店带证加盟药品零售连锁企业，通过业内整合逐步建立新的农村药品流通格局。

（3）做好培训工作。四川广汉局和贵州黔南局坚持每年组织一次进行业务培训，培训经费由局统一开支。

   （五）食品安全监管

1、抓好农村食品安全监督网络的建设。在乡、镇成立食安办，专人负责食品安全工作。制定食品药品监管信息员协管员管理办法。组织开展对食品协管员食品安全方面的知识和法律法规的培训。

2、建立食品安全原始资料数据库。对全市食品安全情况开展调研，通过对每个食品职能部门的走访，沟通协调，了解情况，掌握了全市食品企业的现状、组成及管理水平，建立数据库，为食品安全综合工作搭建电子信息平台。

3、加强综合考评，实行目标管理。建立了食品安全综合体系考评，对区县政府及全市食品职能部门开展年度综合考评工作，实行目标管理，将工作绩效纳入行政公共安全考核内容之一，年底对各区县政府及食品职能部门的工作进行考评，将结果上报市政府，以此来促进食品安全相关政府部门提高工作绩效。

4、争取政府经费，有针对性地开展一些具体项目。年初依照本地特色，确定一些重点监督项目，制定计划向政府申请经费，委托相关部门开展项目具体工作，在项目结束后将结果报市政府。如去年贵州黔南局开展了对蔬菜农药残留超标的检测项目，九江局则委托具有相应资质的部门开展了对豆制品、米粉老百姓喜欢等特色食品的检测工作。

二、  主要启示

这次学习考察我们选择的食品药品监督管理局既有县级市局、又有地级市局，他们的工作与我局既有很多相似之处，也有许多相异的地方。从相同之处寻找差距，在相异之处学习特色，“他山之石，可以攻玉”，学习的目的就是为了促进工作，关键在于实事求是，吸取成果。从我局的实际情况出发，结合目前工作，我们得到许多有益启示。

（一）优化配置人力资源，重心向一线倾斜。人是工作的核心要素，最大限度地调动人的积极因素，凝成合力，扎实做好一线监管工作，保障人民饮食用药安全，这是实践科学监管理念的具体体现。我局要吸取湖南益阳局和四川广汉局的有益经验，在已建立监管区责任分片管理的基础上，加强业务科室的监管资源整合，加大业务科室人员轮换的范围和力度，形成日常监管和稽查办案的分工负责制，使之既形成合力的同时又有效防止腐败滋生。

（二）推进食品药品监管长效机制建设，实现质量监管和效率监管。我们可以借鉴四川广汉局实施药品经营企业分类管理的做法，探索建立健全一套适合三亚实际的药品经营企业管理和医疗机构药房规范管理的新模式，并对涉药品企业建立电子数据库，建立量化评分标准，实行动态分级管理，以其等级来确定检查的频次，提高监管效率，突出重点。要把食品药品监督网信息员协管员的作用发挥出来，争取政府专项经费，有计划开展对信息员协管员的培训工作，适当给予生活补贴，根据工作业绩发放一定的工资，调动其积极性。在农村药品供应网络的建设方面，由于我市农村交通较为方便，居住人员也较为集中，我们可以多措并举，因地制宜，务求实效，充分发挥卫生院作用，推动农村药品配送与卫生院药品供应、村委会卫生室（新型农村合作医疗定点单位）的药品供应结合起来，形成多方共赢，资源互补，真正使农村百姓享受实惠。

（三）注重拓展案源，强化执行力度。根据当前案件的

新情况新特点以及制假的新趋势，结合药品管理的新规定，对照药品监管的法律法规，拓展案件取证范围和方向，增强发现案源的敏锐性和取证的准确性。贵州黔南局和湖南益阳局在药品、医疗器械稽查取证工作方面的几个做法就给了我们很好的启示。在药品经营企业相对规范之后，如何调整稽查办案的重点，创新稽查工作思路，攻破薄弱环节将是我们今后一个迫切需要思考的问题。重大案件当事人逃逸导致案件无法得到有力查处，我们一直无有效对策，学习江西九江局申请法院执行是一条路子，加强与公安、工商以及兄弟药监部门的联合，实现案中介入、案后参与，为案件的执行起到积极推动作用。

   （四）加强横向联系，落实责任目标管理。我们所到学习考察地的食品药品监督管理局对食品安全综合监管工作的普遍感受是：食品安全综合监管工作牵涉面广、难度大，主要还是在于协调难。食品药品监管部门要把握好协调的平衡点，既当好政府的“抓手”，又能使各监管职能部门积极主动协作，形成最佳合力。目前，我们也已开展了食品安全的目标责任管理制度，与相应部门签订了责任状，建立了相应的考评体系，但这项制度还没有真正落到实处。与此同时，我们还要争取政府的支持，包括政策和经费的支持，可以由我们食品药品监管部门开展一些具体项目，选取一些群众关心的食品安全热点难点问题，牵头开展一些调研和检测，将成果报市政府，提出解决问题的有效办法，实实在在为食品安全工作做一些具体的事情，并争取使这项工作固定下来形成制度化，真正使我们的食品安全综合监管工作做到 “虚” “实”结合。